Hivi karibuni, Haiyan Kangyuan MedicalChombo Co., Ltd. imefaulu kupitisha cheti cha mfumo wa usimamizi wa ubora wa kifaa cha matibabu cha ISO13485:2016.Mapitio yote huchukua siku tatu,rkufurahishwa na mfumo wa usimamizi wa ubora, utambuzi wa mchakato na uchambuzi, majukumu ya usimamizi, ukaguzi wa usimamizi, malengo ya ubora, uchambuzi wa data, rasilimali watu, miundombinu, michakato inayohusiana na wateja, muundo na maendeleo, ununuzi, uzalishaji na utoaji wa huduma na ghala, usimamizi wa hatari, mchakato. uthibitishaji, uthibitishaji wa kufunga kizazi, ufuatiliaji, hali ya utambulisho, ulinzi wa bidhaa, ufuatiliaji na udhibiti wa vifaa vya kupimia, Maoni ya kuridhika kwa mteja (ikiwa ni pamoja na kushughulikia malalamiko), mfumo wa onyo, ukaguzi wa ndani, udhibiti wa bidhaa usiofuata, hatua za kurekebisha na za kuzuia, ukaguzi wa hati ya kiufundi, nk.

This ukaguzi, uliothibitishwa na timu ya ukaguzi kwenye tovuti, ulithibitisha kuwa michakato yote ya utafiti na maendeleo ya Kangyuan Medical, uzalishaji na mauzo hufanyika kwa mujibu wa masharti ya hati za mfumo wa usimamizi wa ubora, na inashauriwa kutoa cheti.

Kama kiwango cha mfumo wa usimamizi wa ubora unaotambulika kimataifa kwa sekta ya vifaa vya matibabu, kiwango kipya cha ISO13485:2016 (mfumo wa usimamizi wa ubora wa vifaa vya matibabu kwa mahitaji ya udhibiti) kimetolewa rasmi tarehe 1 Machi 2016.Toleo la 2016 la kiwango kipya cha ISO13485 linaongeza idadi kubwa ya mbinu bora za sekta ya vifaa vya matibabu, zinazoendana na mahitaji ya baadhi ya kanuni za kitaifa za vifaa vya matibabu, ni mfumo wa usimamizi wa ubora na usajili wa udhibiti na usimamizi viwango vilivyounganishwa kwa karibu zaidi.

Kangyuan Medical ilipitisha uthibitisho huo kwa mara ya tatu, ambayo sio tu inaonyesha utambuzi wa kina wa bidhaa za Kangyuan na mashirika ya viwango vya kimataifa, lakini pia inaashiria viwango zaidi, viwango na kimataifa vya mfumo wa usimamizi wa ubora wa matibabu wa Kangyuan.

Kwa sasa, Kangyuan Medical pia inatekeleza FDA ya Marekani, uombaji wa vyeti vya EU MDR na kazi nyinginezo.Tunatumahi kuwa kwa msaada wa "pasi" zaidi na zaidi za kimataifa, Kangyuan itafunika kila aina ya katheta za silikoni, katheta za joto, catheter ya njia ya hewa ya laryngeal, mwishobomba la tracheal, kunyonyacatheter, mirija ya tumbo, barakoa mbalimbali na bidhaa nyinginezo za matumizi ya matibabu kwa ulimwengu, zinazohudumia wagonjwa zaidi duniani kote, na kusaidia bidhaa za matumizi ya matibabu kuboreshwa kikamilifu!